Валидация процесса стерилизующей фильтрации применяется для подтверждения возможности используемых фильтров стерилизовать готовый продукт. Это документально оформленное подтверждение удерживающей способности стерилизующего фильтра и устойчивости процесса стерилизующей фильтрации в установленных режимах, а также многоэтапный, требующий предварительного анализа и подготовки, процесс.

МЫ ПРОВОДИМ:

1. Разработка валидационной документации.
2. Проведение тестов:

• Проверка подготовленной культуры Brevundimonas diminuta;
• Проверка антимикробного действия;
• Контроль целостности фильтра методом «точки пузырька» до начала проведения тестов;
• Контроль термической устойчивости;
• Контроль экстрагируемых веществ;
• Контроль ТОС и электропроводности;
• Контроль вымываемых веществ;
• Оценка фильтров на присутствие бактериальных эндотоксинов;
• Контроль адсорбции;
• Контроль контаминации механическими включениями;
  Контроль удерживающей способности;
• Контроль целостности фильтра методом «точки пузырька» после проведения тестов.

3. Внесение результатов в отчетную документацию