Валидация процесса (process validation) — это документированное подтверждение того, что процесс, который происходит в пределах установленных параметров может осуществляться эффективно и с воспроизводимыми результатами и приводит к получению лекарственного препарата, отвечающего заранее установленным спецификациям и характеристикам качества.