Валидация очистки - документальное подтверждение того, что процесс очистки, работающий в пределах установленных параметров, может выполняться эффективно и воспроизводимо для получения лекарственного препарата, соответствующего его заранее определенным спецификациям и качественным характеристикам.
Задачи валидации процедур очистки (CV):
Подтверждение эффективности методики очистки для избежания перекрестной контаминации последующего продукта предыдущим (химическая, микробиологическая и др. виды контаминации);
Подтверждение возможности воспроизведения методики очистки и обеспечение при этом эффективности очистки;
Подтверждение правильности стандартных рабочих методик по выполнению очистки;
Подтверждение возможности оборудования обеспечить соблюдение всех параметров при проведении процесса очистки;
Подтверждение возможности персонала обеспечить выполнение описанных стандартных рабочих методик по очистке (включая обучение персонала).
Спектр наших услуг по проведению работ по валидации очистки (CV)
Предвалидационные работы:

1. Токсикологическая оценка лекарственных препаратов.
2. Расчет максимально допустимого значения суточного воздействия препарата «PDE» (Permitted Daily Exposure).
3. На основании значения PDE, проведение расчета значения максимально допустимого суммарного загрязнение «МАСО» (Maximum Allowable Carry Over) — максимальное количество загрязняющего вещества (остаточные количества АФС, моющих средств), которое может суммарно оставаться на всей поверхности оборудования (технологической линии), и может быть перенесено в последующий, производимый на данном оборудовании, лекарственный препарат.
4. Проведение Анализа рисков по группированию препаратов и определения «наихудшего» препарата в каждой группе, после производства которого сложнее всего очистить оборудование – это и будет «препарат-референт» после производства которого будет проводиться валидация очистки технологического оборудования.
5. Определение методов отбора проб с поверхностей технологического оборудования с целью контроля остаточных количеств химических загрязнений (метод «тампонирования», метод «последних промывных вод», либо комбинация этих методов) и микробиологических загрязнений (метод «контактных пластин», метод «тампонирования»).
6. Определение критических поверхностей технологического оборудования с целью выявления точек для отбора проб на остаточные количества химических и микробиологических загрязнений с соответствующим документальным оформлением.
7. Проведение в работах по разработке и валидации аналитических методик определения остаточных количеств АФС и (при необходимости) моющих средств (детергентов) (определение валидационных характеристик методик: предела обнаружения и предела количественного определения). Проверка влияния выбранного способа пробоотбора на результат анализа (определение коэффициента извлекаемости вещества (АФС) с разных материалов оборудования, имеющих прямой контакт с продуктом).
8. Проведение работ по оптимизации процедур очистки технологического оборудования (с оформлением соответствующего Протокола и Отчета), на основании которых вносятся необходимые изменения в процедуры очистки с пересмотром соответствующих стандартных операционных процедур (СОП).