Квалификация оборудования — является совокупностью действий/тестов/измерений, которые призваны показать, что оборудование работает согласно его назначения и дает ожидаемые результаты.

IQ (Installation Quailification) — квалификация монтажа — используется для подтверждения того, что оборудование было установлен согласно рекомендаций и требований компании-производителя. Практически, мы должны доказать, что смонтированное оборудование, является именно тем оборудованием, которое указано в сопроводительной технической документации, это оборудование запускается в работу, все модули этого оборудования включаются исправно, в правильной последовательности и эффективно соединены друг с другом, оборудование эксплуатируется в надлежащих условиях (влажность, температура окружающей среды, питание оборудования) согласно документации (требований) производителя. Такая квалификация проводится однократно при монтаже/установке. В случае переустановки оборудования или изменения его локации (скажем, перемещение в другую лабораторию) квалификация монтажа должна быть проведена повторно.

OQ (Operational Qualification) — квалификация функционирования — подтверждение того, что оборудование работает с ожидаемым результатом в заранее определенных диапазонах величин. Обычно, такие величины/характеристики прописывают в технической документации на каждую конкретную модель того или иного оборудования, где указаны критерии приемлемости, а также допустимые статистические отклонения (точность, воспроизводимость). Этот вид квалификации имеет место как сразу после монтажа (или переустановки) оборудования, так и в процессе эксплуатации, и по желанию клиента может проводиться с определенной периодичностью в зависимости от внутреннего регламента.

PQ (Performance Qualification) — квалификация эксплуатации

— это завершающая стадия процесса валидации оборудования. В отличие от предыдущих этапов, PQ демонстрирует работоспособность системы не в тестовых, а в производственных условиях с полной загрузкой и реальными материалами.

PQ проводится в соответствии с письменной инструкцией, определяющей порядок действий персонала при применении оборудования для решения возложенной на это оборудование функциональной задачи.

PQ проводится только после успешного завершения квалификации монтажа (IQ) и квалификации функционирования (OQ).