КВАЛИФИКАЦИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ IQ, OQ, PQ
Квалификация оборудования — является совокупностью действий/тестов/измерений, которые призваны показать, что оборудование работает согласно его назначения и дает ожидаемые результаты.
IQ (Installation Quailification) — квалификация инсталляции — используется для подтверждения того, что прибор был установлен согласно рекомендаций и требований компании-производителя. Практически, мы должны доказать, что смонтированный прибор, является именно тем прибором, который указан в сопроводительной технической документации, этот прибор запускается в работу, все модули этого прибора включаются исправно, в правильной последовательности и эффективно соединены друг с другом, прибор эксплуатируется в надлежащих условиях (высота над уровнем моря, влажность, температура окружающей среды, питание оборудования) согласно документации (требований) производителя. Такая квалификация проводится однократно при монтаже/установке. В случае переустановки прибора или изменения его локации (скажем, перемещение в другую лабораторию) квалификация инсталляции должна быть проведена повторно.
OQ (Operational Qualification) — квалификация функционирования — подтверждение того, что прибор работает с ожидаемым результатом в заранее определенных диапазонах величин. Обычно, такие величины/характеристики прописывают в технической документации на каждую конкретную модель того или иного прибора, где указаны критерии приемлемости, а также допустимые статистические отклонения (точность, воспроизводимость). Этот вид квалификации имеет место как сразу после инсталляции (или переустановить) прибора, так и в процессе эксплуатации, и по желанию клиента может проводиться с определенной периодичностью в зависимости от внутреннего регламента
PQ (Performance Qualification)
— демонстрация способности оборудования надежно работать в повседневных условиях;
— доказательство, что оборудование может обеспечивать получение на выходе при постоянных условиях одинакового количества полупродукта или готового продукта заявленного качества, необходимого для формирования трех серий готового продукта, соответствующих требованиям нормативной документации.
PQ проводится в соответствии с письменной инструкцией, определяющей порядок действий персонала при применении оборудования для решения возложенной на это оборудование функциональной задачи.
IQ (Installation Quailification) — квалификация инсталляции — используется для подтверждения того, что прибор был установлен согласно рекомендаций и требований компании-производителя. Практически, мы должны доказать, что смонтированный прибор, является именно тем прибором, который указан в сопроводительной технической документации, этот прибор запускается в работу, все модули этого прибора включаются исправно, в правильной последовательности и эффективно соединены друг с другом, прибор эксплуатируется в надлежащих условиях (высота над уровнем моря, влажность, температура окружающей среды, питание оборудования) согласно документации (требований) производителя. Такая квалификация проводится однократно при монтаже/установке. В случае переустановки прибора или изменения его локации (скажем, перемещение в другую лабораторию) квалификация инсталляции должна быть проведена повторно.
OQ (Operational Qualification) — квалификация функционирования — подтверждение того, что прибор работает с ожидаемым результатом в заранее определенных диапазонах величин. Обычно, такие величины/характеристики прописывают в технической документации на каждую конкретную модель того или иного прибора, где указаны критерии приемлемости, а также допустимые статистические отклонения (точность, воспроизводимость). Этот вид квалификации имеет место как сразу после инсталляции (или переустановить) прибора, так и в процессе эксплуатации, и по желанию клиента может проводиться с определенной периодичностью в зависимости от внутреннего регламента
PQ (Performance Qualification)
— демонстрация способности оборудования надежно работать в повседневных условиях;
— доказательство, что оборудование может обеспечивать получение на выходе при постоянных условиях одинакового количества полупродукта или готового продукта заявленного качества, необходимого для формирования трех серий готового продукта, соответствующих требованиям нормативной документации.
PQ проводится в соответствии с письменной инструкцией, определяющей порядок действий персонала при применении оборудования для решения возложенной на это оборудование функциональной задачи.