Ключевые изменения в правилах:

• Обязательное предоставление данных о каждой произведенной или ввезенной партии препаратов. Информация будет публиковаться на сайте Россельхознадзора в течение 5 рабочих дней.
• Для импортных лекарств теперь потребуется заключение о соответствии GMP (надлежащей производственной практике), а также протоколы лабораторных испытаний.
• Ежегодная подача отчетности – до 1 февраля производители и импортеры должны предоставлять протоколы испытаний одной серии каждого препарата.

Риски для рынка:

Представители отрасли опасаются, что новые требования могут усложнить логистику и привести к дефициту важных ветпрепаратов, особенно импортных. Сейчас проект находится на стадии обсуждения, и участники рынка готовят свои замечания.

Как подготовиться к изменениям?

Компания «ФАРМ-АКТИВ ЗЕТ» предлагает комплексные решения для соответствия новым требованиям:
✔ Валидация и квалификация производственных процессов.
✔ Подготовка к GMP-инспекциям (включая аудит производств).
✔ Помощь в оформлении документации.