1. Квалификация системы получения, хранения и распределения воды очищенной и воды для инъекций проводится в соответствии:

• ФС.2.2.0019.18 «Вода для инъекций»;
• ФС.2.2.0020.18 «Вода очищенная»;
• Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 декабря 2017 г. № 31 «О требованиях к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств»

Стадии квалификации:

• Квалификация проекта (DQ);
• Квалификация монтажа (IQ);
• Квалификация функционирования (OQ);
• Квалификация эксплуатации (PQ).

​2. Квалификация системы вентиляции и кондиционирования чистых помещений:
проводится в соответствии:

• ГОСТ Р 56 638−2015 Чистые помещения. Вентиляция и кондиционирование воздуха. Общие требования;
• ГОСТ 12.3.018−79 «ССБТ. Системы вентиляционные. Методы аэродинамических испытаний»;
• СТО НОСТРОЙ 2.24.2−2011 «Вентиляция и кондиционирование. Испытание и наладка систем вентиляции и кондиционирования воздуха».

Стадии квалификации:

• Квалификация проекта (DQ);
• Квалификация монтажа (IQ);
• Квалификация функционирования (OQ);
• Квалификация эксплуатации (PQ).

3. Квалификация системы получения и распределения сжатого воздуха проводится в соответствии:

• ГОСТ ИСО 8573−1-2016 Сжатый воздух. Загрязнения и классы чистоты;
• ГОСТ Р ИСО 8573−2-2019 Сжатый воздух. Часть 2. Методы контроля содержания масел в виде аэрозолей;
• ГОСТ ИСО 8573−3-2006 Сжатый воздух. Часть 3. Методы контроля влажности;
• ГОСТ Р ИСО 8573−4-2005 Сжатый воздух. Часть 4. Методы контроля содержания твердых частиц;
• ГОСТ Р ИСО 8573−7-2005 Сжатый воздух. Часть 7. Метод контроля загрязнения жизнеспособными микроорганизмами;
• ГОСТ Р ИСО 8573−8-2007 Сжатый воздух. Часть 8. Методы определения массовой концентрации твердых частиц;
• ГОСТ Р ИСО 8573−9-2007 Сжатый воздух. Часть 9. Методы определения содержания воды в жидкой фазе.

Стадии квалификации:

• Квалификация проекта (DQ);
• Квалификация монтажа (IQ);
• Квалификация функционирования (OQ);
• Квалификация эксплуатации (PQ).

Квалификация эксплуатации системы получения подготовки и распределения чистого пара (PQ) — Проверка качества чистого пара
Система получения и распределения чистого пара согласно Приложению № 15 GMP, «Валидация» [1,2] является критичной и подлежит квалификации. Методология детально изложена в рекомендациях PIC/S [4]. Квалификация проводится в три этапа: IQ, OQ, PQ. Согласно ГОСТ 31 598- 2012 (EN285) [8], показателями чистого пара, от которых зависит качество стерилизации являются: сухость, перегрев, количество неконденсируемых газов и электропроводность конденсата, там же описаны процедуры отбора проб пара и определение этих показателей.