Специалисты компании ФАРМ-АКТИВ ЗЕТ  проводят квалификацию КС:
1. План квалификации (Qualification Plan)
Это документ, который определяет цели, подход и стратегию квалификации. Он включает в себя:

• Описание системы и её компонентов.
• Список документов и стандартов, которые будут использоваться.
• График выполнения работ.
• Ответственные лица и их роли.

2. Анализ рисков (Risk Assessment)
Цель этого этапа – идентифицировать и оценить потенциальные риски, связанные с использованием системы, и определить меры по их снижению. Основные шаги включают:

• Идентификация рисков.
• Оценка вероятности и воздействия рисков.
• Определение мер по снижению рисков.
• Документирование результатов анализа.

3. Разработка требований (Requirements Specification)
На этом этапе определяются и документируются функциональные и нефункциональные требования к системе. Основные задачи включают:

• Сбор и анализ требований пользователей и регуляторных органов.
• Описание функциональных требований (что система должна делать).
• Описание нефункциональных требований (производительность, безопасность, надежность и т.д.).
• Подтверждение и согласование требований с заинтересованными сторонами.

4. Квалификация установки (Installation Qualification, IQ)
Этап IQ направлен на проверку того, что оборудование и программное обеспечение правильно установлены и соответствуют спецификациям. Основные шаги включают:

• Проверка оборудования и программного обеспечения на соответствие спецификациям.
• Установка системы в соответствии с инструкциями производителя.
• Документирование процесса установки и результатов проверки.
• Подтверждение, что все необходимые компоненты и документация находятся на месте.

5. Квалификация работы (Operational Qualification, OQ)
На этапе OQ проверяется, что система функционирует правильно при нормальных и экстремальных условиях эксплуатации. Основные задачи включают:

• Разработка тестов для проверки функциональных возможностей системы.
• Проведение тестов в различных условиях эксплуатации.
• Документирование результатов тестирования.
• Подтверждение, что система работает в соответствии с требованиями.

6. Квалификация производительности (Performance Qualification, PQ)
Этап PQ направлен на проверку того, что система стабильно выполняет свои функции в условиях реальной эксплуатации. Основные шаги включают:

• Разработка сценариев тестирования, отражающих реальную эксплуатацию.
• Проведение тестов в условиях реального использования.
• Документирование результатов тестирования.
• Подтверждение стабильной работы системы в условиях реальной эксплуатации.

7. Валидация системы (System Validation)
Валидация системы – это заключительный этап, на котором проверяется соответствие системы всем установленным требованиям. Основные задачи включают:

• Анализ и обобщение результатов всех этапов квалификации.
• Подготовка отчета о валидации системы.
• Окончательное утверждение, что система готова к эксплуатации.
• Оформление рекомендаций по дальнейшему мониторингу и обслуживанию системы.

8. Поддержка и мониторинг (Maintenance and Monitoring)
После успешного завершения валидации важно обеспечить постоянную поддержку и мониторинг системы. Основные шаги включают:

• Разработка плана обслуживания и обновлений системы.
• Мониторинг производительности и выявление потенциальных проблем.
• Проведение регулярных проверок и аудиторов.
• Документирование всех изменений и обновлений.