Под квалификацией монтажа (IQ) понимается оценка и документированное подтверждение того, что монтаж чистого помещения соответствует требованиям нормативной и технической документации.

Под квалификацией функционирования (OQ) понимается оценка и документированное подтверждение того, что параметры, характеризующие работоспособность чистого помещения, находящегося в оснащенном состоянии, соответствуют требованиям нормативной и технической документации. При этом под «чистым помещением в оснащенном состоянии» понимается состояние помещения, в котором все инженерные системы функционируют, требуемое технологическое оборудование установлено, а персонал отсутствует.

Под квалификацией эксплуатации (PQ) понимается оценка и документированное подтверждение того, что параметры, характеризующие функциональное назначение чистого помещения, находящегося в эксплуатируемом состоянии, соответствуют требованиям нормативной документации. При этом под «чистым помещением в эксплуатируемом состоянии» понимается состояние помещения, в котором все инженерные системы и технологическое оборудование функционируют в установленных режимах в присутствии необходимого количества работающего персонала
При квалификации «чистых» помещений проводится:
1. Стадия квалификации монтажа (IQ):

• Контроль технической документации;
• Проверка сертификатов на используемые материалы;
• Контроль комплектности сертификатов на НЕРА-фильтры;
• Проверка планировки и линейных размеров помещений;
• Контроль монтажа ограждающих конструкций на соответствие проектным данным и правилам GMP;
• Контроль установки HEPA фильтров вентиляционных установок на соответствие проекту;
• Контроль классов НЕРА-фильтров на соответствие требованиям проекта.

2. Стадия квалификации функционирования (OQ):

• Контроль внутренней документации;
• Контроль скорости и расхода приточного воздуха;
• Контроль кратности воздухообмена в ЧП;
• Контроль перепадов давления между ЧП;
• Контроль целостности НЕРА-фильтров и герметичности их установки;
• Контроль концентрации аэрозольных частиц в оснащенном состоянии;
• Проверка времени деконтаминации (контроль времени восстановления);
• Проверка поддержания заданных значений температуры и влажности.

3. Стадия квалификации функционирования (PQ):

• Контроль концентрации аэрозольных частиц в эксплуатируемом состоянии;
• Проверка поддержания заданных значений температуры и влажности;
• Микробиологический контроль воздуха и поверхностей.